根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规、指导文件，可以了解到医疗器械临床评价可以分为同品种临床评价路径、临床试验路径。这两个路径有什么区别呢？

一．概念临床试验：为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。同品种临床评价：通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

二．适用情形不同同品种临床评价路径适用于基于现有成熟技术，并预期用于该技术的成熟应用。而临床试验需要判断项目是否存在需要在临床试验中解决新问题，多见于高风险和/新器械中，可参见《决策是否开展临床试验技术指导原则》。

三、数据来源和相关性不同同品种医疗器械临床评价通过建立申报产品与同品种产品的等同性，将同品种产品的临床数据外推至申报产品。数据来源主要为临床试验、临床经验和临床文献。医疗器械临床试验路径则是通过自身数据和直接证据来证明产品安全、有效。基于两种路径的不同特征，同品种临床评价路径申报风险较小，综合成本相对较低，但是同品种临床评价路径对从业者的专业技能要求更高。 临床试验申报，申报流程有哪些？注册2类医疗器械

影响行业发展的有利和不利因素

1、有利因素（1）我国医改政策推动行业扩容2009年，印发的《医药卫生体制近期重点实施方案》对医疗健康行业产生深远影响，并惠及医疗器械行业。推动行业健康、有序、规范的发展。在医疗的推动下，我国医疗服务市场逐步开放，使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，各类医疗机构数目稳步增长，未来预计将保持持续增长。同时，原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造，两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为基础设施的一部分，受益于整个行业扩容。2015年9月，办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，部署加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局。随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代需求，中国成为巨大的医疗器械消费市场。在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下，我国的医疗器械产业发展迅速，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。（2）政策支持国产医疗器械2014年以来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。 医疗器械的注册证编号浙江省的用户注意了!医疗器械注册代理,我们更专业!

医疗器械临床试验数据核查的常见问题与原因分析

2.受试者权益保障（伦理审查、知情同意）医疗器械临床试验检查要点中的“临床试验前准备”事宜，包括“伦理审查”和“知情同意”两部分。“伦理审查”针对包括委员培训情况、审查内容与表决合规、审查记录完整和审查文件的修订等获得伦理批准，对跟踪审查等内容进行了明确要求。“知情同意”对包括知情同意书内容与版本、知情同意书的签署及更新等内容进行了明确的要求。在被核查的项目中，发现与此相关的问题共有2项：（1）伦理审查相关的问题，如知情同意书研究设计和步骤中表述为“本研究已获得国家食品药品监督管理局的批准”，但未提供本试验经国家局批准的证明文件；（2）作为牵头单位，伦理委员会未建立协作审查工作程序。这些问题均没有重复性，多与伦理委员会管理中管理流程和管理制度的不完善相关。伦理委员会针对核查中出现的问题在内部进行了多次讨论，并对伦理委员会委员进行相关内容的反馈与培训，结合**意见与实际工作情况，针对性制定和修订了包括《北京大学人民医院伦理委员会协作审查工作程序》等管理制度与标准操作规程，以杜绝类似问题再次出现。

四、影响医疗器械行业发展的不利因素

（1）国外产品准入壁垒医疗器械作的优劣关系到人类生命健康，各国对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的壁垒。此外，部分国家对本国企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。

（2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱我国医疗器械行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。迈瑞医疗作为国内比较大的医疗器械生产商，2016年销售额超过90亿元人民币。根据《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，美国强生公司医疗器械年销售额达275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额达183亿美元。企业规模小导致研发投入不足，设备落后，严重制约了我国医疗器械企业的自主创新，导致在市场上竞争力较弱。

（3）我国医疗器械企业研发资金投入不足美敦力2016年投入研发费用超过20亿美元14。根据Wind数据库统计，“Wind医疗保健设备”行业分类下国内24家上市公司2016年共投入研发费用16.44亿元，平均研发费用为6,849.66万元，24家上市公司总体研发用占总体营业收入的比例为5.25%，研发资金整体投入规模较小。 医疗器械注册，这些问题一定要注意！

医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为，国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。为方便大众对医疗器械注册证号的识别，弗锐达医疗器械咨询机构依据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》规定，特做出以下解析：4号令第十一章第76条规定：医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、中国澳门、中国台湾地区的医疗器械；××××3为注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。医疗器械注册，这些问题你知道吗？点击在线咨询 。怎么办理医疗器械产品注册

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如何判定医疗器械是否适用？

医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中标明了产品的适用范围。医疗器械的适用范围与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上，经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。

来源：国家药品监督管理局

采编：法宣 注册2类医疗器械

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